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아이폰무료음악다운어플 [산업이지] 곧 열릴 100조 시장…K-바이오 ‘두 장벽’을 넘을까

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작성자 또또링
댓글 0건 조회 11회 작성일 25-08-11 19:04

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아이폰무료음악다운어플 대웅제약이 지난달 바이오시밀러(생물의약품 복제약) 시장에 출사표를 던졌습니다. 앞서 동아에스티와 삼천당제약도 각각 지난 4월과 6월 자가면역 질환, 안과 질환 치료제의 바이오시밀러를 수출한다고 밝혔습니다. 전통 제약사들이 바이오시밀러로 향하는 모양새입니다.
바이오의약품은 생물체에서 유래한 단백질·줄기세포·유전자 등으로 만든 의약품을 가리킵니다. 화학물이 아닌 살아있는 세포를 활용하기 때문에 개발은 어렵지만 부작용은 적고 치료 효과가 큽니다. 진입 장벽은 높지만 한 번 만들면 수익성은 높습니다. 기업으로선 ‘고부가가치’를 지닌 사업인 셈이지요.
이는 원개발 의약품을 복제한 바이오시밀러에도 적용됩니다. 특히 바이오시밀러는 고령화와 난치성·만성질환 치료 수요가 증가하면서 전망도 밝습니다. 각국이 의료 재정 절감을 위해 가격이 원개발 의약품 대비 평균 30~50% 수준인 복제약 사용을 장려하기 때문입니다.
글로벌 시장조사업체 포천 비즈니스 인사이트는 전 세계 바이오시밀러 시장 규모가 2023년 239억6000만달러(약 33조815억원)에서 2030년 730억3000만달러(약 100조8325억원)로 3배가량 늘어날 것으로 전망했습니다. 애브비의 휴미라(2022년), 존슨앤존슨의 스텔라라(2024년), 머크앤컴퍼니(MSD)의 키트루다(2028년), 사노피-리제네론의 튜피젠트(2030년) 등 ‘블록버스터’급 원개발 의약품의 핵심 특허가 만료됐거나 만료될 예정이기 때문입니다.
이에 국내외 경쟁도 치열해지고 있습니다. 삼성바이오에피스·셀트리온 등이 세계 시장에서 주도권을 강화하고 있지만, 여전히 100조원 시장의 ‘장벽’은 견고합니다. 바이오시밀러 ‘개발’과 ‘특허 소송전’이라는 두 장벽입니다.
바이오시밀러는 일반 화학 의약품보다 의약품으로 승인받기 어렵습니다. 화학 의약품은 화학물 합성으로 만들어 비교적 복제가 쉽고 일관적인 효과를 기대할 수 있습니다만, 생물 유래 물질을 사용하는 바이오시밀러는 원개발 의약품과 동등한 효과를 내기 어렵기 때문입니다.
이 때문에 바이오시밀러는 출시 전까지 신약처럼 후보물질·공정기술 개발, 전임상(동물실험 또는 대체시험), 임상, 품목 허가 단계를 거칩니다. 업계 관계자들이 “바이오시밀러는 약을 새로 만드는 것”이라며 “합성의약품을 만들다가 바이오시밀러를 만드는 것은 체질을 바꾸는 것과 같다”고 하는 이유입니다.
가장 부담이 큰 것은 임상시험 단계입니다. 의약품은 최종소비자에게 도달하기 전에 임상 1상·2상·3상이라고 부르는 3단계의 임상시험을 거칩니다. 바이오시밀러는 보통 용법·용량을 시험하는 임상2상은 건너뛰고 1상과 3상을 진행합니다. 임상1상은 건강한 사람에게 약효가 체내에 흡수되고 대사가 잘 이뤄지는지를 살핀다면, 3상은 환자에게도 원개발 의약품과 약효가 동등한지, 안전한지를 확인합니다.
문제는 이 같은 임상 단계에 투입되는 비용입니다. 하나의 바이오시밀러를 개발하는 데 보통 6~7년의 기간과 2000억~3000억원가량의 비용이 필요합니다. 한 바이오업계 관계자는 “임상 단계가 전체 바이오시밀러 개발 비용의 60%가량을 차지한다”며 “규모가 작은 곳은 자체적으로 자금을 댈 수 없을 만큼 부담이 크기 때문에 개발을 중간에 멈추기도 한다”고 말합니다. 최근 미국 등에서 바이오시밀러 임상3상을 생략 또는 축소를 검토하고 있지만 아직은 도입되지 않았습니다.
특허 소송전도 난관입니다. 삼성바이오에피스가 지난달 21일 발표한 ‘2025년 3분기 미국 바이오시밀러 시장보고서’에 따르면 바이오시밀러는 출시 후 5년 뒤 평균적으로 52%의 시장 점유율을 나타냅니다. 암이나 안과 질환의 경우 평균 81%의 점유율을 보입니다. 신약 제약사로선 약효는 비슷한데 가격은 저렴한 의약품으로 인해 ‘독점’하던 시장을 빼앗기게 되는 셈이지요.
원개발 의약품을 가진 제약사는 이를 막기 위해 자신들의 의약품과 관련한 수많은 세부 특허를 걸어놓습니다. 원개발 의약품에 대한 특허를 처음 낸 뒤에도 의약품을 만들거나 담는 방식 등 하나하나에 후속 특허를 거는 방식입니다. 후발 제약사가 개발한 바이오시밀러 제품이 시장에 나오면 특허권을 바탕으로 소송해 막는 것이지요. 미국 바이오기업 애브비의 자가면역질환 치료제인 ‘휴미라’의 특허 만료 시점은 2016년이었지만 소송전을 이어오다 2023년 바이오시밀러가 미국 시장에 출시되기도 했습니다.
국내 기업 셀트리온과 삼성바이오에피스도 미국 기업 리제네론의 안과 질환 치료제인 ‘아일리아’의 바이오시밀러를 개발해 미국에 진출하려 했지만 소송전에 가로막혔습니다. 아일리아의 물질 특허(약효를 내는 성분 물질에 대한 특허)는 올해 5월 만료됐지만 만드는 방식과 관련한 후속 특허를 출원해 독점 기간을 유지했기 때문입니다. 반면 미국 바이오시밀러 기업 암젠은 리제네론과 다른 생산 방식을 채택해 특허 회피에 성공했습니다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 초반 선점이 중요한 바이오 시장에서 진입 시기를 놓친 것이지요.
지난해 44조원의 매출을 올린 미국의 다국적 제약회사 머크앤드컴퍼니(MSD)의 원개발 면역항암제 ‘키트루다’의 물질 특허는 2028년이면 만료됩니다. 복제약이 시장에 풀릴 수 있게 되는데, 한국 기업이 세계 시장을 선점할 수 있을지 관심이 쏠립니다.
결국 안정적인 연구·개발 환경과 기술력 확보가 중요합니다. 쉽진 않습니다. 관련 기반시설, 공정기술의 고도화, 품질관리 시스템 확충 등 제반 여건부터 강화해야 하기 때문이지요. 바이오 업계 관계자들이 “한국 기업의 규모는 상대적으로 작아 한 회사가 투자할 수 있는 연구·개발 규모와 임상 규모에 제한이 있다”며 “국가 차원의 컨트롤타워가 필요하다”고 말하는 이유입니다.
현실은 막막합니다. 바이오산업 육성을 위한 국가 역량을 결집하고 적절한 지원을 결정할 ‘지휘부’가 없습니다. 관련 권한은 보건복지부·식품의약품안전처·과학기술정보통신부·산업통상자원부 등에 흩어져 있습니다. 윤석열 정부가 2023년 ‘바이오헬스혁신위원회’를 출범시켰지만 사실상 제 역할을 못하고 있다는 게 업계 관계자들의 평가입니다.
한 업계 관계자는 이렇게 말합니다. “지난 정권에서 바이오헬스혁신위원회를 만들었지만 불법계엄이 터지고 난 뒤 사실상 역할을 못하고 있습니다. 바이오산업이 세계 시장으로 가기 위해선 일목요연하게 관련 정책을 안고 가는 구심점이 절실하게 필요합니다.”
더불어민주당이 추진하는 검찰개혁안인 4개 법률안에 관해 지난달 9일과 28일에 공청회가 열렸다. 또 언론 보도로는 민주당의 검찰개혁 TF가 검찰조직개편 방안을 확정했다고 한다. 검찰청법을 폐지해 검찰의 수사권을 전면적으로 박탈하고 검찰청을 공소청으로 만드는 한편 국가수사위원회를 신설한다는 것이 요지다. 찬반의 여러 의견이 나와 있지만, 형사사법제도의 원론에 부합하면서 현실적으로도 개혁에 따를 부작용과 비용을 최소화할 방안은 검찰의 직접수사권을 폐지하되 경찰에 대한 수사지휘권을 유지하는 것으로 생각한다. 아울러 일차적 수사종결권을 경찰에 부여하였던 수사권 조정 역시 사건 처리가 지연되고 불송치 결정의 적정성에 대한 고소·고발인들의 불만과 의구심이 극심해진 현실을 고려하면, 사건 전체의 검찰 송치를 부활하는 것이 타당하지 않을까 싶다.
그러나 개혁안의 최우선 과제는 검찰의 수사권을 박탈하는 데 있는 것으로 보인다. 집권여당은 형사사법기관의 구도·조직에 관한 현재의 의도를 관철할 태세다. 이미 현행 형사사법제도의 구조를 유지할지 말지에 관한 논의는 무의미해진 듯하다. 그래도 수사기관의 다원화와 그 통제 구조에 관한 법안의 태도는 여전히 마땅치 않다. 일반 조직원리로 보면 이 구조는 최대한 단순화함이 옳을 것이다. 국가수사본부(및 그 산하의 일반 사법경찰)·중대범죄수사청·국가수사위원회와 같은 여러 조직을 유지, 창설하는 것은 위 원리에 어긋난다. 물론 현재로서는 장차 정립할 수사기관 사이의 권한 배분과 운영 방식을 최대한 합리적으로 설계해 입법에 반영함이 차선책일 수밖에 없다.
국민의 법률생활을 생각할 때 법률 제정에 앞서 해결해야 할 가장 시급한 과제는 사법경찰의 수사 역량을 높이고 이를 위한 물적·인적 자원을 대폭 증강하는 일이다. 경찰에서는 수사 부서에서 경력자들이 대거 이탈하고 대신 경험이 일천한 경찰관들이 충원되었다는 것이 그간의 중론이다. 경찰의 숙원이던 수사권 조정이 이루어졌다면 종전의 수사 역량을 충분히 강화했어야 마땅한데 현실은 그 반대 방향으로 가고 있었다. 정치권은 정치적 이해관계만을 생각하고, 경찰은 수사종결권을 획득하고 검찰의 수사지휘권에서 벗어난 것에 만족하기만 했던 게 아닐까. 이에 관한 실효적 대책 없이 장차 경찰의 수사 역량 제고와 자체 통제가 제대로 이루어질 것인지 의문이다.
또한 형사사법의 원론에서는 모든 수사권 행사에 대해 반드시 통제가 필요하다고 되어 있다. 어떤 기관에서 어떤 방식으로 하든지 간에 이 통제장치는 존재해야 할 뿐만 아니라 효과적이고 효율적으로 기능해야 한다. 이번 개혁안에서 그 권한은 대체적으로 국수위에 두는 것으로 되어 있으니, 국수위는 적어도 종전에 검찰이 행사한 것과 같은 강도의 통제를 사법경찰에 행할 수 있도록 조직과 운영을 설계해야 마땅하다. 그런데 이번 법률안은 과연 이 점에 관해 충분한 검토를 마친 것인가. 공청회의 논자들은 여러 문제점을 지적하고 있다.
개혁안이 가진 문제를 일일이 논하기엔 지면이 부족하나, 변호사로서 꼭 지적하고 싶은 사항은 공소청이 기소나 불기소를 결정하기에 앞서 보완수사가 필요할 때 사건을 도로 경찰에 보내는 방식으로 문제를 해결하려 해서는 안 된다는 점이다. 공소청에 보완수사권을 주는 것이 옳다. 보완수사를 빙자해 검사가 다시 직접수사를 하려 할 위험이 있다고 본다면, 보완수사의 범위를 형사소송법에서 말하는 사건 동일성의 범위 내로 제한하면 된다. 또한 수사기관이 종결 결정을 내린 사건에서는 불복에 대한 심사를 결정하는 기관과 절차를 최대한 단순화해야 하고 심사업무 담당자들이 법률적 전문성을 갖춰야 한다. 심사 주체를 여러 기관으로 다양화한다는 것은 자칫하면 제도의 효용성을 해할 우려가 있다. 아울러 불복이 정당하다고 판단되면, 그 심사기관이 바로 보완수사를 할 필요도 있다. 현행 제도의 운영에서 보이는 ‘핑퐁 수사’의 폐해가 되풀이되어서는 안 된다는 것이다.
형사사법제도는 나라의 기본 질서를 뒷받침하는 한편 국민 생활에 직접적 영향을 미친다. 만약 현재 지적되는 여러 문제점에 눈감고 졸속으로 법안을 처리하다가는 형사사법 운영이 종전보다 질적으로 저하되는 불상사가 일어날 수 있음에 유의해야 한다. 숙고하라. 단언하건대, 그렇지 않으면 후일 정권이 바뀌는 날 이 나라의 형사사법은 또다시 개혁의 필요성을 말하는 목소리에 끌려다니며 우왕좌왕하다 만신창이가 되고 말 것이다.
조선 왕조의 법궁(法宮·임금이 사는 궁궐)이자 한국을 대표하는 문화유산인 경복궁이 또다시 낙서로 얼룩졌다. 2023년 스프레이 낙서에 이어 1년8개월 만에 낙서로 경복궁이 훼손되는 일이 발생한 것이다.
국가유산청은 11일 오전 8시10분쯤 경복궁 광화문 석축에 검은 매직으로 낙서를 하던 김모씨(79)를 현장에서 붙잡아 경찰에 넘겼다고 밝혔다. 김씨는 광화문에 있는 3개의 홍예문 가운데 좌측과 중앙 사이에 있는 무사석(武沙石·홍예석 옆에 층층이 쌓는 네모반듯한 돌)에 검은 매직으로 글을 쓴 것으로 조사됐다. 그는 ‘국민과 세계인에 드리는 글’이라고 쓴 뒤 그 아래에 ‘트럼프 대통령’이라고 쓰던 중 경복궁관리소 관계자에게 적발된 것으로 알려졌다. 글자가 적힌 범위는 가로 약 1.7ｍ, 세로 0.3ｍ에 달한다. 김씨가 쓴 낙서의 정확한 의도는 확인되지 않았다.
국립고궁박물관 유물과학과 보존처리 전문가들은 이날 오후 일단 낙서를 모두 지웠다. 국가유산청 관계자는 “1차 작업은 마무리됐다. 추가로 색소가 올라올 가능성을 염두에 두고 모니터링할 예정”이라고 했다. 낙서는 일단 지워졌지만 경복궁이 수많은 관광객과 시민들이 오가는 장소라는 점을 감안하면 관리가 부실했던 것 아니냐는 지적도 있다.
경복궁이 낙서로 피해를 입은 것은 이번이 처음이 아니다. 2023년 12월14일 강모씨(31)가 불법사이트 홍보를 위해 고등학생들에게 10만원을 건네고 경복궁 영추문, 국립고궁박물관 담벼락 등에 페인트로 사이트 이름과 주소 등을 적게 해 사회적 논란이 됐다. 이 낙서를 지우는 데 약 1억5000만원이 쓰인 것으로 추산됐다. 문화재보호법 위반 등 혐의로 기소된 강씨에게는 최근 2심에서 징역 8년이 선고됐다.
국가유산청은 엄정 대응한다는 방침이다. 국가유산청 관계자는 “‘문화유산 보존 및 활용에 관한 법’에 따라 낙서 행위자에게 원상 복구 명령을 내릴 수 있으며 복구에 필요한 비용을 청구할 수 있다”고 설명했다.
경매라 하면 고가의 미술품이 떠오르지만, ‘생활경매장’에 오르는 물품은 다르다. 다른 사람이 쓰던 중고품, 오랜 시간 팔리지 않은 재고, 다른 경로로 싸게 들여온 물건들이 생활경매에 오른다. 식자재부터 가전제품, 악기, 농기계까지 없는 게 없다. EBS 1TV 11일 방송에서는 써니 PD가 생활경매사 일에 직접 도전한다.
경기 용인의 한 생활경매장. 오전 11시 경매를 앞두고 전국 각지의 사람들이 모인다. “사람 빼고 다 판다”는 박영걸 경매사가 써니 PD의 사수가 되어 시범을 보인다. 물건에 얽힌 이야기를 재미있는 입담으로 소개하는 그가 진행하는 경매는 단연 인기다. 가격이 천정부지로 오를 때엔 중간에 개입해 같은 가격을 부른 사람들끼리 가위바위보를 시키기도 한다.
집에 있는 핸드크림만 26개. 자타공인 맥시멀리스트인 써니 PD는 물품 정리부터 모의 경매 연습까지 실력을 갈고닦는다. 팔 만한 물건을 정리하는 것도 일이다. 쓰지 않는 자신의 물건을 골라 생활경매장에 오른 그는 어떤 성과를 거둘까. 오후 9시55분 방송.
서울시가 실거주하지 않는 외국인의 고가 주택 매입을 규제하기 위한 방안 검토에 들어갔다.
시는 해외 사례를 분석해 비거주 외국인의 주택 취득 제한 등을 검토하고 국토교통부와 협의해 제도 적용 방향을 결정할 계획이라고 11일 밝혔다.
시에 따르면, 오세훈 시장은 이날 간부회의에서 “실거주하지 않는 외국인의 고가 주택 매입이 시장 왜곡과 내국인 역차별로 이어질 수 있다”며 “해외 주요국의 규제 방식과 감독 기능을 파악해 시에 적용 가능한 점이 있는지 검토하라”고 관련 부서에 지시했다.
정부는 주택담보대출 한도를 6억원 이내로 제한한 6·27 대책을 시행했지만 외국인은 별다른 규제를 적용받고 있지 않다. 이날 오 시장은 내국인이 역으로 피해를 보는 일이 없도록 원칙을 세워 국토부와 협의하라는 취지로 행정2부시장에게 지시했다.
오 시장은 지난 6월에도 외국인의 부동산 매입이 부동산 시장의 교란을 일으키지 않도록 대책을 마련하라고 지시하며, 국토부에 외국인 토지·주택 구입 관련 대응책을 신속하게 건의하라고 주문한 바 있다.
이에 시는 국토부에 외국인 부동산 취득 제한을 위한 ‘상호주의’ 제도 신설 등 부동산거래신고법 시행령 개정을 건의했다. 7월부터는 서울연구원과 협업해 외국인 부동산 보유 현황을 국적·연령·지역별로 분석하는 연구에 착수했다.
현장 점검도 강화하고 있다. 토지거래허가구역 내 외국인이 취득한 99건을 대상으로 자치구와 합동 점검을 진행해 현재까지 73건의 조사를 마쳤다. 이 중 허가 목적을 지키지 않은 사례 3건(거주 1건, 영업 2건)에 대해선 이행명령을 내렸다.
국세청은 지난 7일 서울 강남 3구(강남·서초·송파구)와 용산구 등에서 고가 아파트를 편법 취득한 외국인 49명에 대한 특별 세무조사에 돌입했다. 이들 대부분은 미국·중국 국적이며 약 40%가 한국계인 이른바 ‘검은 머리 외국인’으로 조사됐다.

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